Donanemab-azbt de Lilly ha sido aprobado por la FDA para tratar Alzheimer

(Información remitida por la entidad que la firma:)

El tratamiento redujo el riesgo de la disminución cognitiva y funcional en hasta un 35% en comparación con el placebo a los 18 meses en su estudio de fase 3 clave. Además, redujo el riesgo de progresión a la siguiente etapa clínica de la enfermedad en hasta un 39%1.

Este medicamento es el primer y único que está dirigido para tratar el depósito de sustancia amiloide que utiliza un régimen de dosificación de duración limitada basado en la eliminación de las placas de amiloide. Casi la mitad de los participantes del estudio completaron su tratamiento con donanemab-azbt en 12 meses.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) aprobó donanemab-azbt, tratamiento de Eli Lilly y Compañía (NYSE: LLY) para adultos con enfermedad de Alzheimer (EA) sintomática temprana, que incluye a personas con deterioro cognitivo leve (DCL), así como a personas con demencia leve en fase de EA, con patología amiloide confirmada. 1,2

El tratamiento es el primer y único que está dirigido para tratar el depósito de sustancia amiloide y cuenta con pruebas que apoyan la interrupción del tratamiento cuando se eliminan las placas amiloides, lo que puede reducir los costos del tratamiento y el número de infusiones. 3-6

"Donanemab-azbt ha demostrado resultados muy significativos para las personas con enfermedad de Alzheimer sintomática en etapas tempranas, quienes necesitan con urgencia opciones de tratamiento eficaces. Reconocemos que estos medicamentos ofrecen el mayor beneficio potencial cuando se administran en las primeras fases de la enfermedad, y estamos trabajando intensamente en colaboración con otros para mejorar la detección y el diagnóstico", dijo Anne White, vicepresidenta ejecutiva y presidenta de Lilly Neurociencias de Eli Lilly y Compañía.

"Nuestro más sincero agradecimiento a los pacientes y a sus seres queridos por participar en nuestros programas clínicos, así como a los científicos y colaboradores de Lilly, cuya perseverancia durante décadas de investigación ha sido fundamental. Con el incremento anual de personas en riesgo de esta enfermedad, estamos firmemente comprometidos a mejorar su calidad de vida."

“Hoy, los sistemas de salud deben estar preparados para adoptar nuevas terapias y desarrollar estrategias para generar una eficiente atención a la salud, que ofrezca un diagnóstico oportuno y preciso en materia de enfermedad de Alzheimer. De esta manera, los pacientes podrían recibir el tratamiento correcto para el momento exacto y oportuno en que se diagnostique la enfermedad, lo que también permitirá la reducción de costos en su entorno económico y social”, anotó la doctora Nuria Marcos, vicepresidenta asociada del área Médica para Lilly Latinoamérica.

En la Región de las Américas, más de 10 millones de personas viven con demencia. Las estimaciones muestran que cada 20 años, se duplicará el número de personas con este trastorno.7

En México, aproximadamente un millón 300 mil personas padecen la enfermedad de Alzheimer, cifra que representa entre 60 y 70 por ciento de los diagnósticos de demencia y afecta con mayor frecuencia a las personas mayores de 65 años.8

“Ahora, con los nuevos tratamientos, se ofrece una oportunidad única para brindar mayor esperanza a quienes podrían vivir con Alzheimer y retrasar los síntomas propios del padecimiento”, asintió la doctora Marcos.

El nuevo tratamiento de Lilly para Enfermedad de Alzheimer

El amiloide es una proteína producida de forma natural en el organismo que puede agruparse y crear placas. La acumulación excesiva de placas amiloides en el cerebro puede provocar problemas de memoria y pensamiento asociados a la enfermedad de Alzheimer.9, 10

Este medicamento puede ayudar al organismo a eliminar la acumulación excesiva de placas amiloides y ralentizar el deterioro que puede disminuir la capacidad de las personas para recordar información nueva, fechas importantes y citas; planificar y organizar; preparar comidas; utilizar electrodomésticos; gestionar las finanzas; y quedarse solas. 1, 9-11

En el estudio de fase 3 TRAILBLAZER-ALZ 2, las personas que tenían la enfermedad menos avanzada experimentaron los mejores resultados con donanemab. Los participantes en el ensayo fueron analizados durante 18 meses en dos grupos: un grupo con la enfermedad menos avanzada (aquellos con niveles bajos o medios de proteína tau) y la población general, que también incluía a participantes con niveles altos de tau. 1, 10, 11

El tratamiento ralentizó significativamente el deterioro clínico en ambos grupos.1 Aquellos individuos tratados con donanemab que estaban menos avanzados en su enfermedad mostraron una ralentización significativa del deterioro del 35% en comparación con el placebo en la Escala Integrada de Valoración de la Enfermedad de Alzheimer (iADRS), que mide la memoria, el pensamiento y el funcionamiento diario. En el conjunto de la población, la respuesta al tratamiento también fue estadísticamente significativa utilizando la iADRS en un 22%.1, 12

Entre los dos grupos analizados, los participantes tratados con el medicamento de Lilly tenían hasta un 39% menos de riesgo de progresar al siguiente estadio clínico de la enfermedad que los que tomaban placebo. 13

Entre la población total de participantes, la terapia de Lilly redujo las placas amiloides en una media del 61% a los 6 meses, del 80% a los 12 meses y del 84% a los 18 meses, en comparación con el inicio del estudio.1, 14

Uno de los objetivos del tratamiento del estudio era eliminar las placas amiloides hasta niveles mínimos compatibles con una exploración visualmente negativa mediante tomografía por emisión de positrones (PET) amiloide. Si se confirmaba que los participantes habían alcanzado estos niveles, podían finalizar el tratamiento de Lilly y pasar a placebo durante el resto del estudio.

Donanemab-azbt puede causar anomalías de la imagen relacionadas con el amiloide (ARIA), un posible efecto secundario de las terapias dirigidas contra la placa amiloide que no suele causar síntomas. Puede detectarse mediante resonancia magnética (RM) y, cuando se produce, puede presentarse como una hinchazón temporal en una o varias zonas del cerebro, que suele desaparecer con el tiempo, o como pequeñas manchas de hemorragia en la superficie del cerebro.

Con poca frecuencia, pueden producirse hemorragias cerebrales de mayor tamaño. 1, 2 La ARIA puede ser grave y poner en peligro la vida. Este medicamento también puede causar ciertos tipos de reacciones alérgicas, algunas de las cuales pueden ser graves y potencialmente mortales, que suelen producirse durante la infusión o en los 30 minutos posteriores a la misma. El dolor de cabeza es otro efecto secundario comunicado con frecuencia.

"Esta aprobación marca otro avance en la evolución del estándar de atención para quienes viven con la enfermedad de Alzheimer, que eventualmente incorporará una variedad de tratamientos innovadores, ofreciendo una esperanza muy necesaria a la comunidad de Alzheimer. Como médico, me siento alentado por la perspectiva de interrumpir el tratamiento, lo cual podría disminuir los costos de bolsillo y la carga de infusiones para los pacientes elegibles", dijo Howard Fillit, M.D., Cofundador y director Científico de la Alzheimer's Drug Discovery Foundation (ADDF). "Diagnosticar y tratar el Alzheimer antes de lo que lo hacemos hoy en día tiene el potencial de ralentizar significativamente la progresión de la enfermedad, dando a los pacientes un tiempo inestimable para mantener su independencia durante más tiempo." 

Acerca de Donanemab-azbt

Donanemab-azbt es un tratamiento dirigido para tratar el depósito de sustancia amiloide en personas con deterioro cognitivo leve (DCL) y con demencia leve en la fase inicial de la enfermedad de Alzheimer sintomática, con patología amiloide confirmada. El medicamento puede causar efectos secundarios graves, como anomalías de la imagen relacionadas con el amiloide, o ARIA, y reacciones relacionadas con la infusión.

Acerca del estudio TRAILBLAZER-ALZ 2 y el programa TRAILBLAZER-ALZ

TRAILBLAZER-ALZ 2 (NCT04437511) es un estudio de fase 3, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de donanemab en participantes con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana (DCL o demencia leve debida a la enfermedad de Alzheimer) con presencia de neuropatología confirmada de la enfermedad de Alzheimer. El ensayo incluyó a 1.736 participantes, en 8 países, seleccionados en función de evaluaciones cognitivas en conjunción con pruebas de patología de la enfermedad de Alzheimer. Los resultados del estudio de fase 3 TRAILBLAZER-ALZ 2 se publicaron en la revista Journal of the American Medical Association (JAMA).

Lilly continúa estudiando donanemab en múltiples ensayos clínicos, incluyendo TRAILBLAZER-ALZ 3, que se centra en la prevención de la enfermedad de Alzheimer sintomática en participantes con EA preclínica; TRAILBLAZER-ALZ 5, un ensayo de registro para la EA sintomática temprana que actualmente se está inscribiendo en China y Corea; y TRAILBLAZER-ALZ 6, que se centra en ampliar nuestra comprensión de ARIA a través de nuevas secuencias de resonancia magnética, biomarcadores basados en la sangre, y diferentes regímenes de dosificación de donanemab.

Acerca de Lilly

Lilly es una compañía que desarrolla medicinas y que transforma la ciencia en salud para mejorar la vida de las personas en el mundo. Hemos sido pioneros en descubrimientos que han cambiado vidas durante casi 150 años y actualmente nuestros medicamentos ayudan a más de 51 millones de personas en el planeta. Aprovechando el poder de la biotecnología, la química y la medicina genética, nuestros científicos están impulsando rápidamente nuevos descubrimientos para resolver algunos de los desafíos de salud más importantes del mundo: redefinir la atención de la diabetes y reducir sus efectos más devastadores a largo plazo; avanzar en la lucha contra la enfermedad de Alzheimer; proporcionar soluciones a algunos de los trastornos del sistema inmunológico más debilitantes; y tratar los cánceres más difíciles de un modo más manejable. Con cada paso hacia un planeta más saludable, lo que principalmente nos motiva es mejorar la vida de millones de personas. Eso incluye realizar ensayos clínicos innovadores que reflejen la diversidad de nuestro mundo y trabajar para garantizar que nuestros medicamentos sean accesibles y asequibles.

Para obtener más información, visita Lilly.com/Latam o Lilly.com. Síguenos en Facebook (@LillyLatam), LinkedIn (@LillyLatam) e Instagram (@lilly_latam).

Referencias

Donanemab-azbt. Prescribing Information. Lilly USA, LLC. 

Donanemab-azbt. Medication Guide. Lilly USA, LLC. 

Sims JR, Zimmer JA, Evans CD, et al. Donanemab in Early Symptomatic Alzheimer Disease: The TRAILBLAZER-ALZ 2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;330(6):512-527. doi:10.1001/jama.2023.13239.

Ross EL, Weinberg MS, Arnold SE. Cost-effectiveness of Aducanumab and Donanemab for Early Alzheimer Disease in the US. JAMA Neurol. 2022;79(5):478-487. doi:10.1001/jamaneurol.2022.0315.

Boustani M, Doty EG, Garrison LP Jr, et al. Assessing the Cost-effectiveness of a Hypothetical Disease-modifying Therapy With Limited Duration for the Treatment of Early Symptomatic Alzheimer Disease. Clin Ther. 2022;44(11):1449-1462. doi:10.1016/j.clinthera.2022.09.008.

Mattke S, Ozawa T and Hanson M. Implications of Treatment Duration and Intensity on the Value of Alzheimer’s Treatments. Clinical Trials on Alzheimer’s Disease. Oct. 24-27, 2023.

Organización Panamericana de la Salud. Demencia. Consultado en abril de 2024 en https://www.paho.org/es/temas/demencia

Secretaría de Salud (Gobierno de México). Consultado en abril 2024 en https://www.gob.mx/salud/es/articulos/enfermedad-de-alzheimer-demencia-mas-comun-que-afecta-a-personas-adultas-mayores?idiom=es#:~:text=Se%20estima%20que%20en%20M%C3%A9xico,personas%20mayores%20de%2065%20a%C3%B1os

Porsteinsson AP, Isaacson RS, Knox S, et al. Diagnosis of early Alzheimer’s disease: clinical practice in 2021. J Prev Alzheimers Dis. 2021;8:371-386.

Alzheimer’s Association. 2023 Alzheimer’s disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2023;19(4):1598-1695 

Wessels AM, Dennehy EB, Dowsett SA, et al. Meaningful clinical changes in Alzheimer disease measured with the iADRS and illustrated using the donanemab TRAILBLAZER-ALZ study findings. Neurol Clin Pract. 2023;13(2):e200127. doi:10.1212/CPJ.0000000000200127

Bucci M, Chiotis K, Nordberg A; Alzheimer’s Disease Neuroimaging Initiative. Alzheimer's disease profiled by fluid and imaging markers: tau PET best predicts cognitive decline. Mol Psychiatry. 2021 Oct;26(10):5888-5898. doi: 10.1038/s41380-021-01263-2.

Boccalini C, Ribaldi F, Hristovska I, Arnone A, Peretti DE, Mu L, Scheffler M, Perani D, Frisoni GB, Garibotto V. The impact of tau deposition and hypometabolism on cognitive impairment and longitudinal cognitive decline. Alzheimers Dement. 2023 Aug 9. doi: 10.1002/alz.13355.

Naber J. Alzheimer’s disease: An analysis of the diagnosed population and out-of-pocket cost exposure. Milliman Brief. February 2024.

Contacto:

Jesica Solis

[email protected]

Comunicación Lilly Latam

Luis Muñoz Manrique

[email protected]

[email protected]

C. 55 10 52 56 1

AGENCIA EFE S.A. no se hace responsable de la información que contiene este mensaje y no asume responsabilidad alguna frente a terceros sobre su íntegro contenido, quedando igualmente exonerada de la responsabilidad de la entidad autora del mismo.